Tradução Farmacêutica Especializada para Pesquisa Clínica e Regulatório

Há 25 anos ao lado de empresas farmacêuticas e CROs — com equipe especializada, glossário terminológico proprietário e atestado de qualificação profissional em cada entrega.

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A indústria farmacêutica exige mais do que precisão linguística. Cada documento enviado a uma submissão para a CONEP, ao CEP ou à ANVISA carrega implicações regulatórias diretas — e uma inconsistência terminológica entre o protocolo e o TCLE, ou uma adaptação cultural insuficiente, pode custar semanas de retrabalho e atrasar o início de um estudo clínico.

A 2tr oferece tradução farmacêutica técnica em português, inglês e espanhol para empresas farmacêuticas, CROs e equipes de assuntos regulatórios que operam no Brasil. Desde 2001, com a mesma equipe e os mesmos padrões de qualidade.

Documentos que traduzimos

Pesquisa clínica

  • Protocolo clínico e emendas
  • TCLE — Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (adaptado para CONEP e CEP locais)
  • Brochura do Investigador (BI)
  • Formulário de Relato de Caso (CRF / eCRF)
  • Relatório Final de Estudo (Clinical Study Report — CSR)
  • Comunicados e respostas à CONEP e aos CEPs
  • Formulários CIOMS
  • Diário do participante
  • Plano de análise estatística (SAP)

  • Regulatório e ANVISA

    • Bula do medicamento — versão para profissional de saúde e versão para o paciente
    • Dossiê de registro e renovação (DEEC / ANVISA)
    • Rotulagem farmacêutica
    • Relatórios de farmacovigilância e PSURs
    • Petições regulatórias e notificações de variação
    (Clinical Study Report — CSR)
  • Comunicados e respostas à CONEP e aos CEPs
  • Formulários CIOMS
  • Diário do participante
  • Plano de análise estatística (SAP)

  • Operacional e corporativo

    • Contratos e NDAs
    • Materiais de treinamento para equipes de pesquisa clínica
    • Conteúdo de marketing farmacêutico
    • Manuais de equipamentos médicos e laboratoriais

Como realizamos a tradução farmacêutica

Etapa 1 — Briefing e análise

Avaliamos os documentos, identificamos o par de idiomas, o propósito da tradução (submissão CONEP, dossiê ANVISA, uso interno, etc.) e o prazo disponível.

Etapa 2 — Seleção do tradutor por área terapêutica

Alocamos o profissional com experiência na área. Documentos farmacêuticos não são atribuídos a tradutores genéricos.

Etapa 3 — Alinhamento terminológico

Para estudos em andamento, criamos ou atualizamos o glossário do estudo. Para novos clientes, desenvolvemos o glossário na primeira entrega e o mantemos como referência permanente para todos os documentos subsequentes.

Etapa 4 — Tradução + revisão

Cada documento é traduzido e revisado por dois profissionais independentes antes da entrega final.

Etapa 5 — Entrega com atestado

Todos os documentos são entregues com uma declaração formal de que a tradução foi realizada por profissional com experiência na área de conhecimento do documento.

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Por que a 2tr para tradução farmacêutica

25 anos de experiência técnica acumulada Desde 2001, com equipe que permaneceu a mesma ao longo das décadas. O conhecimento terminológico, regulatório e de área terapêutica fica na empresa — não se perde com rotatividade.

Especialização por área terapêutica Não somos uma agência generalista. Para documentos de pesquisa clínica, alocamos tradutores com formação científica e experiência na área relevante para cada estudo.

Consistência terminológica garantida Glossário proprietário por cliente e por estudo. Quando o protocolo usa um termo, o TCLE usa o mesmo. Antes da entrega, conferimos se a terminologia está alinhada com os padrões aceitos pela CONEP e pelos CEPs.

Atestado de qualificação profissional em cada entrega Requisito frequente em submissões a órgãos regulatórios e comitês de ética. Todas as nossas entregas de tradução farmacêutica incluem a declaração formal do profissional responsável.

Sigilo rigoroso Assinamos NDA sempre que solicitado. Dados de participantes, informações proprietárias de compostos e detalhes de estudo são tratados com máxima confidencialidade.

Prazos confiáveis Para submissões com data marcada, o prazo é um compromisso — não uma estimativa.

Perguntas frequentes sobre tradução farmacêutica

Na maioria dos casos, documentos farmacêuticos — como TCLEs, protocolos, bulas e dossiês ANVISA — não exigem tradução juramentada. O que a CONEP, os CEPs e a ANVISA esperam é uma tradução técnica de qualidade, realizada por profissional qualificado. A 2tr entrega atestado de qualificação profissional em todos os documentos técnicos. Quando a tradução juramentada for especificamente solicitada, também realizamos.

É uma declaração formal, incluída na entrega, atestando que o documento foi traduzido por profissional com experiência na área de conhecimento do documento. É diferente da tradução juramentada — feita por tradutor registrado na Junta Comercial — mas é o formato adequado e aceito pela grande maioria dos processos regulatórios e de ética em pesquisa no Brasil.

Atendemos em inglês, português e espanhol — os três idiomas mais demandados em pesquisa clínica e processos regulatórios no Brasil.

Criamos e mantemos glossários por cliente e por estudo. Cada novo documento do mesmo estudo utiliza o glossário como referência obrigatória — garantindo alinhamento entre protocolo, TCLE, BI, CRF, CSR e todos os demais materiais.

Tem um protocolo para submissão, um TCLE para adaptar, ou um dossiê ANVISA para traduzir?

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